国家食检中心新发布12个特医食品常见问题与解答

配方

如何在系统中提交产品优先审评审批申请表？

在提交特殊医学用途配方食品注册申请的同时，可提交《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表》，扫描电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统，并以单独的文件命名。产品受理后经形式审查、公示无异议后纳入优先审评审批程序。

产品即食状态下渗透压标示应提供哪些材料？

应提供按照《食品安全国家标准 食品中渗透压的测定》（GB 5009.301）检验的三批次试制产品即食状态下渗透压检测报告，并结合检测结果确定渗透压标示值。

生产工艺

生产工艺材料中应关注哪些内容？

生产工艺文本中应明确物料投料过程是否涉及添加顺序和分次添加的物料，生产过程是否涉及中间产品存储，若涉及应提供相应验证材料。

应在生产场所和所用设备的说明中明确各作业区的划分、各工序所在洁净级别与《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）的符合性，列表说明申报产品实际使用的设备设施。

采用干法工艺的产品应关注哪些内容？

采用干法工艺的产品应提供混合设备的混合原理，例如二维、三维、气动、双轴桨叶混料等，并在工艺流程图中标注混合原理、生产批量与混合设备装载范围的适用性说明。

应提供三批次商业化生产条件下生产工艺验证材料，包括三批次试生产产品原辅料投料信息、主要工序工艺参数验证材料、混合均匀性验证指标及其选择依据和限量范围，混合均匀性验证指标的具体检测结果、合格判定标准以及工艺验证结论。其中，原辅料投料信息应以表格形式提供，至少包括三批次试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等生产信息。涉及混合过程中取样的，应提供取样量对混合验证的影响及控制措施。

生产工艺设计部分应提供哪些材料？

同一生产线已有特殊医学用途配方食品获批注册，且与已获批产品的生产工艺及参数设计、形态选择、工艺过程等情况基本一致，仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不再提交生产工艺设计依据、文献资料等。

质量安全

包装材料和容器（迁移控制方案）方面应提交哪些材料？

包装材料和容器应提交符合食品安全国家标准的相关材料；同一申请人已有相同包装材料的特殊医学用途配方食品批准注册的，可说明符合食品安全国家标准等相关情况，可不再提供包装材料和容器中有害物质的迁移控制方案及检验报告。

产品检验报告应注意哪些问题？

三批产品检验报告中，检验依据和检验结论应至少包括GB 29922或GB 25596、GB 13432或标签明示值、产品标准要求及判定结论，同时注明标准年代号。

申请注册的产品各规格一般需出具三批次产品检验报告。

检验能力证明应提供哪些材料？

应提交自检项目的检验能力证明材料；申请人不能自行开展（需委托）的检验项目，需提供有资质实施逐批检验的检验机构说明。

稳定性研究应提供哪些材料？

应提交按《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》规定开展稳定性试验的情况说明，包括完成加速试验及继续开展长期稳定性研究的承诺。应根据稳定性研究结果确认产品的储存条件、保质期和开启包装使用等内容。

其它

提交补正材料是否应附补正意见通知书？

提交补正材料时，应附补正意见通知书复印件，并将电子版以单独文件形式命名上传至注册申请系统。

原“国家市场监督管理总局食品审评中心”是否已更名？官方网址信息是什么？

“国家市场监督管理总局食品审评中心”已更名为“国家食品安全检验检测技术研究中心（国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心）”，网址变更为https://www.cfsi.net.cn。

按新国标注册

GB 29922-2025、GB 25596-2025新增类别的产品注册申请材料需要注意什么？

应明确产品具体类别，提供产品技术要求、适用人群等与相应产品类别的对应依据。其产品配方、产品标准要求、三批次试生产产品检验报告等各项申请材料均应符合GB 29922-2025、GB 25596-2025的相应要求。